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      甲磺酸帕珠沙星注射液

      規  格:10ml:0.5g
      生產廠家:成都平原藥業有限公司
      更新時間:2008.05.31
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      咨詢藥價信息
      • 甲磺酸帕珠沙星注射液 詳細說明
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      【藥品名稱】
      通用名:甲磺酸帕珠沙星注射液
      商品名:
      英文名:Pazufloxacin Mesilate Injection
      漢語拼音:Jiahuangsuanpazhushaxing Zhusheye
      劑型:注射劑
      ......
      分類:化學藥品
      類別:
      【藥品名稱】
      通用名:甲磺酸帕珠沙星注射液
      商品名:
      英文名:Pazufloxacin Mesilate Injection
      漢語拼音:Jiahuangsuanpazhushaxing Zhusheye
      劑型:注射劑
      【成分】甲磺酸帕珠沙星。
      化學名稱:(-)-(s)-10-(1-氨基環丙基)-9-氟-3-甲基-7-氧代-2,3-二氫-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸鹽。
      化學結構式:
      分子式:C16H15FN2O4CH4O4S
      分子量:414.41
      【性狀】本品為無色至淡黃色的澄明液體。
      【藥理毒理】帕珠沙星是喹諾酮類抗菌藥,它抑制細菌拓撲異構酶Ⅳ和DNA回旋酶(拓撲異構酶Ⅱ),從而導致細菌的DNA無法形成超螺旋結構,DNA無法完成正常的復制、轉錄,引起細菌死亡。帕珠沙星是廣譜抗菌素,對大部分需氧菌、厭氧菌、兼性厭氧菌、革蘭氏陽性或革蘭氏陰性細菌具殺菌效力。帕珠沙星對革蘭氏陰性菌的MIC為0.0125~4.0μg/ml,其中包括腸桿菌屬及假單胞菌類、黃單胞菌類、不動桿菌屬類、產堿菌屬類及莫拉桿菌屬類菌株;對革蘭氏陽性菌的MIC為0.05~3.13μg/ml,其中包括葡萄球菌,鏈球菌及腸球菌屬菌株;對厭氧菌的MIC為0.2~3.13μg/ml,其中包括脆弱擬桿菌、艱難梭菌及消化鏈球菌及其變異菌株。帕珠沙星對臨床分離的革蘭氏陽性菌的MIC50是0.2~12.5μg/mL;對非耐藥的革蘭氏陰性菌MIC50≤0.05~0.78μg/mL。在動物體的試驗中,對于金黃色葡萄球菌、大腸桿菌TK-16、銅綠假單胞菌、肺炎克雷白菌、奇異變形菌菌液接種所致的小鼠全身感染,甲磺酸帕珠沙星皮下給藥顯示出強效,其MIC分別為:0.25μg/mL,0.0125μg/mL,1.56μg/mL,0.025μg/mL,0.025μg/mL。對于肺炎球菌D979(PRSP)菌液、銅綠假單胞菌S406接種所致的小鼠呼吸道感染,甲磺酸帕珠沙星皮下給藥顯示出強效,其MIC分別為:3.13μg/mL,0.39μg/mL。對于銅綠假單胞菌S-68所致的小鼠尿路感染,甲磺酸帕珠沙星皮下給藥的效果好。278名中重度慢性呼吸道感染者,靜脈注射300-500mg帕珠沙星,持續3-14天,臨床有效率和總的抗菌有效率分別為75.1%和69.2%。藥物對革蘭氏陽性菌、陰性菌和混合菌感染的殺菌率分別為82.9%、67.3%和42.9%?;旌系拿谀虻栏腥菊?,靜脈注射300-500mg帕珠沙星,持續5天,藥物對革蘭氏陽性和陰性菌的殺菌率分別為79.3%和91.9%,總有效率為85.9%83名手術后感染(包括腹膜炎、肺炎和膿毒血癥)患者接受帕珠沙星治療,藥物對輕度感染者的有效率為87.5%(35/40)和重度感染者的有效率為75%(27/36)。對銅綠假單孢菌感染者的有效率為80%(12/15),殺菌率為68.8%。另一項研究顯示藥物對腹腔內感染、膽道感染、肝膿腫和外傷感染的有效率分別為77.8%(21/27)、88.2%(15/17)、100%(3/3)和71.4%(15/21)。在毒理學研究中,帕珠沙星除了在高劑量時對動物造成骨骼發育異常、尿液中析出結晶外,無其它不良影響;臨床相當劑量下對動物也無生殖毒性。
      【藥代動力學】吸收:本品靜脈注射給藥,沒有吸收過程。分布:本品不易通過血腦屏障,雄性大鼠靜注5mg/kg帕珠沙星后,腦中的藥物濃度低于血漿中藥物濃度。24hrs后腦中藥物濃度/血漿中藥物濃度在5.3%以下。給予妊娠20、21天的大鼠靜注5mg/kg帕珠沙星后,胎鼠體中藥物濃度為母鼠的0.2~0.8倍,證明本品可以通過胎盤屏障。給予哺乳期大鼠靜注5mg/kg帕珠沙星后,0~6hrs期間乳汁中藥物濃度是血藥濃度的1.5~3.2倍。代謝:帕珠沙星主要以原形的形勢發揮作用,并且主要以原形的形式從尿液中排泄。其主要代謝產物為葡萄糖醛酸結合體。排泄:本品主要以原形的形式從尿液中排泄占排泄總量的93.86%,代謝產物主要從膽汁中排泄占排泄總量的5.71%。給予健康志愿者單劑量靜脈滴注(30分鐘)本品300mg或500mg,2hrs后尿中藥物的累計排泄量占總量的50%,12hrs尿中藥物的累計排泄量占總量的90%。對健康志愿者反復靜脈滴注本品(2次/天,共5天),給藥后24hrs尿中藥物的累計排泄量占總量的90%。證明本品在體內沒有蓄積作用。
      【適應癥】帕珠沙星用于燒傷、手術等引起的感染;用于呼吸系統慢性感染(如慢性支氣管炎、支氣管擴張癥、肺氣腫、肺纖維癥、支氣管哮喘及陳舊性肺結核等)、肺炎、分膿腫;用于腎盂腎炎、復雜性膀胱炎、前列腺炎;膽囊炎、膽管炎、肝膿腫;用于腹腔膿腫、腹膜炎;用于內臟器官的感染(子宮附件炎、盆腔炎)和盆腔腹膜炎的治療。
      【用法用量】取本品,加入到氯化鈉注射液中,靜脈滴注。成人每天應用1000mg帕珠沙星靜脈分兩次滴注,每次滴注持續30分鐘~1小時。年齡大的和癥狀輕的患者,每天應用600mg帕珠沙星靜脈分兩次滴注,每次滴注持續30分鐘~1小時。
      【不良反應】本品的不良反應發生率低,在1264例臨床病例的實驗中,不良反應的發生率為3.4%;噯氣及嘔吐發生率0.55%;腹瀉或糞便稀薄發生率0.87%;發疹發生率0.87%。臨床檢查主要的異常包括:ALT上升(6.15%),嗜酸性粒細胞增多(4.58%),AST上升(4.04%),AlP上升(2.86%),GTP上升(3.35%)。
      其它少見的不良反應有:偽膜性大腸炎、血小板減少、間質性肺炎;休克、過敏樣癥狀;中毒性表皮壞死癥、Stevens-Johnson綜合癥、急性腎功能不全、肝功能障礙;橫紋肌溶解癥、低血糖、肌腱炎和痙攣等。
      【禁忌】對本品過敏者禁用;妊娠及哺乳的婦女禁用本品。
      【注意事項】對喹諾酮類藥物過敏的者慎用本藥;具有過敏體質家族史(支氣管哮喘、發疹、蕁麻疹等)的患者慎用本藥;腎功能障礙病人慎用本藥;心血管系統功能障礙患者慎用本藥;癲癇或其它痙攣性疾病病史的患者慎用本藥。
      【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及哺乳的婦女禁用本品或哺乳期婦女用藥時中止哺乳。
      【兒童用藥】兒童的用藥安全性尚不明確,因此禁止給藥。
      【老年患者用藥】老年患者用藥后血藥濃度的Cmax升高,AUC增加,尿中回收率下降,需慎重給藥。
      【藥物相互作用】目前尚未確定是否存在合并用藥的禁忌。但是合并用藥時需要注意:1.與茶堿合用可能導致中毒,需密切觀察;2.與非甾類抗炎藥合用可能導致痙攣,需密切觀察。
      【藥物過量】尚無相關報道。發生藥物過量時可通過血液透析治療。
      【規格】10ml:0.3g(以C16H15FN2O4計)
      【貯藏】遮光,密閉保存。
      【包裝】10ml,安瓿瓶裝。
      【有效期】暫定24個月
      【批準文號】
      【生產企業】
      企業名稱:四川奧邦藥業有限公司、上海新先鋒藥業有限公司、四川奧邦藥業有限公司、江蘇瑞年前進制藥有限公司、重慶萊美藥業有限公司、南京圣和藥業有限公司、貴州正鑫藥業有限公司、南京臣功制藥有限公司、濰坊中獅制藥有限公司、重慶迪康長江制藥有限公司、成都海普平原藥業有限公司、齊魯制藥有限公司、保定三九濟世生物藥業有限公司、內蒙古白醫制藥股份有限公司、江蘇亞邦強生藥業有限公司、江西制藥有限責任公司
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